近日，浙江普洛康裕制藥有限公司獲得了辛伐他汀的COS證書(shū)和左氧氟沙星在FDA的DMF登記號(hào)，這表明該公司又有兩個(gè)產(chǎn)品可進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)銷(xiāo)售。
　　藥品要出口，認(rèn)證是關(guān)鍵。為了更好地拓展國(guó)際市場(chǎng)，擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)外市場(chǎng)的占有率，普洛康裕制藥公司近年加快了美國(guó)FDA、歐洲COS等的認(rèn)證，要求公司所有部門(mén)和人員都必須為FDA、COS等的認(rèn)證開(kāi)辟方便、快捷、高效的綠色通道，并專(zhuān)門(mén)成立了國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證部，聘請(qǐng)了專(zhuān)業(yè)人才負(fù)責(zé)FDA和COS的認(rèn)證。注冊(cè)認(rèn)證部自成立以來(lái)，充分開(kāi)辟運(yùn)用各種渠道，收集翻譯各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥政法規(guī)和注冊(cè)信息，編寫(xiě)專(zhuān)業(yè)詞匯庫(kù)，提高注冊(cè)工作質(zhì)量和效率，并按品種編寫(xiě)通用技術(shù)文件，加強(qiáng)注冊(cè)人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和英文培訓(xùn)，以加快產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)速度。公司還根據(jù)美國(guó)GMP的標(biāo)準(zhǔn)，完善公司的GMP管理體系，加大GMP的實(shí)施深度和廣度，以為FDA認(rèn)證作好準(zhǔn)備。
　　據(jù)悉，目前普洛康裕制藥公司已完成了8個(gè)產(chǎn)品的歐洲版EDMF、美國(guó)版DMF的編寫(xiě)及COS、FDA的注冊(cè)，已有三只產(chǎn)品取得了由歐盟當(dāng)局頒發(fā)的COS證書(shū)，其中氧氟沙星產(chǎn)品的COS認(rèn)證于2005年7月取得，公司由此成了世界上少數(shù)幾家取得這一證書(shū)的氧氟沙星生產(chǎn)企業(yè)之一；硫酸粘桿菌素與辛伐他汀的COS證書(shū)則分別于今年3月和7月取得。此外，該公司還完成了伊維菌素、阿維菌素、洛伐他汀、辛伐他汀、鹽酸偽麻黃堿、左氧氟沙星等產(chǎn)品的FDA文件遞交，獲得了登記號(hào)，并有多個(gè)產(chǎn)品在俄羅斯、烏克蘭、印度、日本、韓國(guó)、東南亞、南美洲等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了注冊(cè)，為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)奠定了良好基礎(chǔ)。